Life Science

Die Herstellung von Aqua Purificata (PW), Highly Purified Water (HPW) und Wasser für Injektionszwecke (WFI) ist besonders anspruchsvoll. Die Wasseranalyse dieser in der Pharma-Industrie verwendeter Wässer ist in Bereich Life Science insbesondere im Hinblick auf Produktqualität und Prozesssicherheit von besonderer Bedeutung.

Je nach Anwendungsgebiet sind die Anforderungen an die UPW-Reinheit in Normen sowie in Pharma-Verordnungen (Pharmacopoeia) definiert.

Wasserarten

  • Prozesswasser
  • Reinstwasser (PW)
  • Hoch-reines Wasser (HPW)
  • Wasser für Injektionen (WFI)
  • Ultra-reines Wasser (UPW)

Prozesssteuerung und Produktsicherheit

In der Pharma-Industrie wird Wasser verwendet als

  • Reinigungsmittel
  • Hilfsstoff/ Bindemittel
  • Inhaltsstoff
  • Rohmaterial und vieles mehr

In Abhängigkeit des Verwendungszwecks, benötigt pharmazeutisches Wasser eine bestimmte Reinheit. Die Anforderungen an die Wasserqualität und das Überwachungsequipment sind sehr hoch.

  • Wasser für Injektionen (WFI) ist eine der anspruchsvollsten Applikationen von Ultra-reinem Wasser (UPW) in der Pharma-Industrie. In der Herstellung jeglicher Art von aktiven Wirkstoffen und Medikamenten muss der gesamte Produktionsprozess - einschließlich der Reinigungsprozesse - lückenlos überwacht werden.
  • Hoch-reines Wasser (HPW) wird als Reinigungsmittel verwendet.
  • Ultra-reines Wasser (UPW) wird oft als Prozesswasser bei der Herstellung von Tabletten, Kapseln und anderer oral verabreichter Medikamente verwendet.

Wasseraufbereitung

  • Sogar Trinkwasser enthält organische Verbindungen und andere Stoffe - auch wenn in geringen Mengen.
  • Pharma-Wasser muss aufbereitet und gereinigt werden, bevor es in die Herstellungsprozesse eingespeist wird
  • Die Aufbereitung dieses Speise- oder Zusatzwassers findet in speziellen Anlagen statt und ist äußerst kostenintensiv.

Vergleich von Pharmawasser-Grenzwerten

Reinstwasser (PW)Hochreines Wasser (HPW)Wasser für Injektionen
USPEPUSPEPUSPEP
TOC500 ppb≤ 0,5 mg/lN/A≤ 0,5 mg/l500 ppb≤ 0,5 mg/l

 

 

Prozesssteuerung und Produktsicherheit

Wasser wird in der Pharmaindustrie in verschiedenen Prozessen verwendet. Es wird ua als Reinigungsmittel, Hilfsstoff, Inhaltsstoff oder Rohstoff verwendet und vieles mehr. Pharmawasser benötigt je nach Anwendungsbereich die entsprechende Reinheit.

Wasser für Injektionen (WFI) ist eine anspruchsvolle Anwendung von UPW in der pharmazeutischen Industrie. Bei der Herstellung von Wirkstoff und Medikamenten jeglicher Art wird der gesamte Produktionsprozess einschließlich des Reinigungsprozesses nahtlos überwacht.

Da selbst Trinkwasser oder Trinkwasser organische Stoffe und andere Substanzen in sehr geringen Konzentrationen enthält, muss Wasser behandelt werden, bevor es für die pharmazeutische Herstellung verwendet wird. Die Aufbereitung des sogenannten Speisewassers - meist Trinkwasser - erfolgt vor Ort.

3D Applikationsschema für die Wasseraufbereitung in pharmazeutischen Anlagen
3D Applikationsschema für die Wasseraufbereitung in pharmazeutischen Anlagen

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